03.02.2023-32093 sayılı Resmi  Gazete'de  "Yurt  Dışından İlaç  Temini  Yönetmeliği " yayımlandı.

 Yönetmelik  amacı  :  Hastalar için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, ülkemizde henüz ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, yurt dışından şahsi kullanım amacıyla reçeteli olarak temin edilmesi ve hastanelerin yurt dışından toplu olarak ilaç teminine ilişkin usul ve esasları belirlemektir.

Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış veya endüstriyel bir proses içeren yöntemle üretilmiş beşeri tıbbi ürünlerin yurt dışından şahsi kullanım amacıyla reçeteli olarak temin edilmesi, hastanelerin yurt dışından toplu olarak ilaç teminini ve bu süreçlerde rol alan gerçek veya tüzel kişileri kapsar.

Yönetmelik;
a) Klinik araştırma kapsamında kullanılan beşeri tıbbi ürünler ile erken erişim programı kapsamında temin edilen beşeri tıbbi ürünlerin teminini ve kullanımını,
b) Şahsi eşya, kullanım alanı ve miktarı dikkate alındığında ticari amaçla ithal edilmediği anlaşılan ve mesleki veya ticari bir faaliyetle ilgili olmamak şartıyla ev ve özel yaşamla ilgili bir ihtiyacı karşılamaya yönelik tedarik edilen beşeri tıbbi ürünlerin teminini ve kullanımını, kapsamaz.   


Genel  Esaslar ; 

- Herhangi bir hastalığın tedavisinde, güncel tedavi rehberleri doğrultusunda etkililiği ve güvenliliği bilimsel ve yeterli sayıda klinik çalışma ile kanıtlanmış, ilgili endikasyonda standart dozu belirlenerek Kurumca ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlerin öncelikle temin edilerek kullanımı esastır.
- Yurt dışından ilaç temini kapsamında temin edilen beşeri tıbbi ürünlerin hastalar için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alacak şekilde kalitesi, etkililiği ve güvenliliği uluslararası kabul görmüş kriterlere uygun olarak gösterilir.
- Yurt dışından ilaç temini kapsamında beşeri tıbbi ürünlerin temini, iyi dağıtım uygulamaları (GDP) mevzuat ve kılavuzlarına uygun olarak yapılır. Soğuk zincire tabi beşeri tıbbi ürünler için ürünlerin tedarik süreçlerini de kapsayacak şekilde sıcaklık takibinin yapılabildiği bir sistem kurulması zorunludur.

Geçiş hükümleri
GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından tedariği yapılmış olup stoklarında yer alan beşeri tıbbi ürünler ile bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce alınmış ithalat izni kapsamında tedarik edilecek beşeri tıbbi ürünlerin tedarik edildiği firma ve menşe bilgileri, stok miktarı ve seri numarası bilgileri Yönetmeliğin yayımı tarihi itibarı ile 15 gün içinde Kuruma bildirilir.

Resmi Gazete