KLİNİK ARAŞTIRMA NEDİR?
KLİNİK ARAŞTIRMANIN TANIMI.
Klinik araştırma, gönüllülerle birlikte yürütülen ve belirli bir sağlık sorunu hakkında yanıtı bilinmeyen soruları aydınlatmaya yönelik bilimsel bir etkinliktir. Toplumlarda en fazla ölüme neden olan kanser, diyabet ve kardiyak hastalıklar dahil olmak üzere hastalıklara karşı yeni tedavi yöntemlerinin ve ilaçların geliştirilmesi, özenle yürütülen klinik araştırmalar sayesinde mümkün olmaktadır.
Potansiyel ilaçların, tıbbi cihazların, diğer tanı/tedavi ürün ve yöntemlerinin kamunun kullanımına sunulması için bu ürün/yöntemlerin güvenirliliğinin ve etkinliğinin bir dizi araştırma ile ispatlanması gerekir. Gönüllü kişilerin katılımıyla gerçekleştirilen ve tıbbi bilgi elde etmeyi amaçlayan bu bilimsel çalışmalara klinik araştırma denir.
Klinik araştırmalar yeni tedavi yöntemlerini/ürünlerini araştırmanın yanında bilinen bir tedavi yönteminin/ürününün daha etkin kullanım şeklinin bulunması veya bu yöntem/ürünler hakkında daha fazla bilgi edinilmesi amacıyla da yapılabilir.
KLİNİK ARAŞTIRMANIN ÖNEMİ.
Kullanmakta olduğumuz bütün ilaçlar bir zamanlar klinik deneyler ile teste tabii tutulmuştur ve klinik deneyler sayesinde şu an bu tedaviler birçok hayat kurtarmaktadır. İlaçlar ile yapılan klinik araştırmalar, ilaç olmaya aday maddenin veya bir tedavi yöntemine vücudun etkisi (farmakokinetik etki), ilacın vücuda etkisi (farmakodinamik etki) ve tedavinin etkililik ve güvenlilik verilerinin açıklığa kavuşturulması adına yapılmaktadır. Bu sayede daha etkili ve güvenli tedavilerin topluma sunulması için gereken bilgiler elde edilmektedir. Yapılan her klinik araştırmanın sonucu diğer bilim insanlarınca uluslararası ortamda paylaşılmaktadır. Böylece her çalışma yeni çalışmalara, yeni tanı ve tedavi yöntemlerine katkı sağlamaktadır.
KLİNİK ARAŞTIRMA UYGULAMASI.
Klinik araştırmayı kim yapar?
Klinik araştırmalar, sorumlu araştırmacının başkanlığında, yeterli eğitim ve deneyime sahip araştırmanın niteliğine uygun bir ekiple yürütülür. Sorumlu araştırmacı, araştırma konusu ile ilgili dalda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış olup, araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimidir.
Klinik araştırma nerelerde yapılır?
Klinik araştırmaların yapıldığı birimler;
- Gönüllülerin emniyetini sağlayabilecek,
- Araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesi ve takip edilebilmesine elverişli,
- Araştırmanın niteliğine göre gerekli ve yeterli personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip,
- Acil müdahale gerekebilecek durumlar da dâhil olmak üzere gönüllü için uygun bakım hizmeti verebilecek, gönüllünün gerektiğinde daha ileri bir sağlık kurum veya kuruluşuna nakledilebilmesini mümkün kılacak yeterli imkân ve donanıma sahip,
Olmalıdır.
Üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve Sağlık Bakanlığı eğitim ve araştırma hastanelerinde tercihen klinik araştırma yapmak üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir.
Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.
Klinik araştırmaya kimler katılabilir?
Bir klinik araştırmaya, bizzat kendisinin veya yasal temsilcisinin yazılı olurunun alınması suretiyle gönüllü hasta veya sağlıklı kişiler katılabilir.
Klinik araştırmalar kim tarafından incelenir ve izin verilir?
Klinik araştırmalar,Sağlık Bakanlığı tarafından onay verilen Etik Kurulların onayı ve Sağlık Bakanlığının izni ile gerçekleştirilmektedir.
Etik Kurullar, araştırmaya katılacak gönüllülerin hakları, sağlık yönünden güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma hakkında bilimsel ve etik yönden görüş vermek amacıyla oluşturulan bağımsız kurullardır.
Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı’nın görevleri nelerdir?
Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı, taraf olunan uluslararası anlaşma ve sözleşmeler ile Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde, gönüllü insanlar üzerinde gerçekleştirilecek;
- Beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarına (Faz 1, 2, 3, 4 ve BY/BE),
- Sağlık beyanlı ürünlerin klinik araştırmalarına,
- Kök hücre, organ doku nakli ve geleneksel tamamlayıcı tıp uygulamaları hariç olmak üzere tedavi yöntemlerine ait klinik araştırmalara,
- Gözlemsel ilaç çalışmalarına,
ilişkin iş ve işlemleri yürütmekten sorumludur.
Ülkemizde incelemede olan ve yürütülen klinik araştırmalara ilişkin nereden bilgi alınabilir?
Ülkemizde incelemede olan ve yürütülen klinik araştırmalara ait bilgilere Sağlık Bakanlığı Klinik Araştırmalar Portalı üzerinden ulaşılabilir.
