TIBBİ CİHAZLARIN İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ (ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2026/16)

Sayın İlgililer  ;

31.12.2025 tarih   – 33124 sayılı  4. Mükerrer Resmi  Gazete’de  Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği ( Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16) yayımlanmıştır.

Tebliğ ; Ek-1'de yer alan ürünlerin, ithalatta 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygunluğunun denetimine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.

Tebliğ Serbest Dolaşıma Giriş Rejimine tabi tutulacak ürünleri kapsar.  Hariçte İşleme Rejimi uyarınca ihraç edilip geri gelen eşyaları kapsamaz.

Kapsam dışı  :  Başvuru konusu ithalat partisine ilişkin kapsam dışı beyanı, ithalatçı firma tarafından TAREKS başvuru sürecinde denetim birimine yapılır.

Geçiş süreci

GEÇİCİ MADDE 1- (1) 1/1/2026 tarihinden önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla Türkiye'ye sevk edilmek üzere taşıma belgesi düzenlenmiş veya Gümrük Mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş olan ürünlerin ithalatı, 28/2/2026  tarihine kadar (bu tarih dahil) TAREKS başvurusunun gerçekleştirilmesi ve  ithalatçı firmanın talebi halinde, 15 inci maddeyle yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2025/16)'ne göre sonuçlandırılır.

Resmi Gazete Duyurusu